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FirstWord列出了2014年第一季度最具看点的10个药物

  一年之计在于春,药企在Q1的表现将为全年业绩定下基调,也是及时调整策略采取补救措施的大好时机。各大药企将陆续公布2014Q1财报,FirstWord列出了该季度最具看点的10个药物,如下:
  NO.1 Sovaldi (Gilead,丙肝)——看点:定价争端/2014Q1销售收入
  Gilead口服丙肝药物Sovaldi自诞生起就是大家关注的焦点,而其84000美元/疗程(1000美元/片)的定价也饱受争议,过去1个月里,美国众议院、Express Scripts、患者维权组织、PhRMA等代表不同立场的机构纷纷针对此问题或施压或支持,在此先不论Gilead的定价策略以及如此高的价格是否符合可持续发展的理念, 2014Q1的业绩将直接预示Sovaldi能否实现大家对其全年梦幻般的(100亿美元)超高销售预期。
  NO.2 Advair/Breo(GSK, 哮喘/慢性阻塞性肺病)——看点:Advair遭遇竞争压力/ Breo市场推进迟缓
  GSK的呼吸系统疾病畅销药Advair早在2011年就已专利到期,但由于制造工艺难度大,GSK在2013年并未明显感受到仿制药的威胁,Advair在2013年的销售收入也高达82亿美元。不过FDA并不想成人之美,在去年9月还专门出台了呼吸系统疾病药物仿制指南的草案,为Teva、Sandoz等仿制Advair提供简化指导。而GSK 2014Q1的处方药销售收入和利润同比均出现明显降低,其中销售收入由2013Q1的71.38万英镑降低到65.47万英镑,净利润由16.9万降低至9.65万英镑,Advair的市场份额明显萎缩。尽管GSK推出了Advair的接班产品Breo和Anoro,但Breo去年800万英镑的销售额实在少得可怜,市场推进迟缓。
  NO.3 Copaxone(Teva,多发性硬化症)——看点:推出新剂量规格Copaxone /仿制药竞争
  Copaxone是Teva的命根,为了把命运掌握在自己手里,Teva在Copaxone专利保护期将尽之时也是竭尽所能,打出了裁员、换将、诉讼、推新的组合拳。Teva 1月28日宣布每周3次皮下注射版Copaxone 40 mg/mL被FDA批准,期望借助新剂型继续保持对原有患者的吸引力,2014Q1的销售额将会是Copaxone遭遇压力的一个直接展示,也让业内人士更加期待Teva新任CEO Erez Vigodman将采取何种措施应对公司的困境。
  NO.4 palbociclib(辉瑞,乳腺癌) ——看点:II期数据是否足以支持辉瑞向FDA提交Palbociclib的上市申请
  辉瑞有意超$1000亿收购AZ的消息早已转发过500,有人说是辉瑞期望借此来补强自己弱爆的肿瘤药产品线,在Q1业绩纷纷亮相的节点上,我们不妨关注一些更务实的消息,看看辉瑞first in class的肿瘤药palbociclib(CDK4/6)。辉瑞4月6日宣布,Palbociclib 来曲唑治疗绝经后ER 、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的PFS较来曲唑用药相比显著延长(20.2vs 10.2个月),OS延长4.2个月(37.5vs 33.3个月),辉瑞将在2014Q1季报中对此临床结果进行讨论和展望。另外,辉瑞在去年宣布进行3个业务部门的拆分之后,将首次提供3个部门独立的财务报告。在这么多料可以爆的情况下,辉瑞2014Q1销售收入什么的反而不是投资人最关心的了。
  NO.5 Victoza(诺和诺德,糖尿病)——看点:美国药房管理者的压力对Victoza影响几何?
  2013年9月,北美最大的药房福利管理者快捷药方公司(Express Scripts)宣布终止与诺和诺德的两项合作,将Victoza(利拉鲁肽)、NovoLog和Novolin从采购名单中剔除,自2014年起,Victoza将由AZ的Byetta/Bydureon(艾塞那肽)代替,NovoLog和Novolin将由礼来的同类产品代替。诺和诺德管理层对2014年的销售收入相比2013年有更高的预期,Victoza在2014Q1的表现将为诺和诺德的全年业绩定下基调。此外,不同作用机制糖尿病药物在疗效和安全性方面的差异并不悬殊,决定其销售收入的往往是市场推策略或者价格,美国大约有60%的医生在治疗糖尿病患者时都会首选Victoza,Express Scripts 这种一刀切将Victoza排除的做法无疑会对整个口服糖尿病药物市场都将产生巨大影响。
  NO.6 Xtandi(Astellas/Medivation,前列腺癌) ——看点:管理层对Xtandi的预期是否过于谨慎?
  前列腺癌是全球男性发病率第2高的癌症,超过90%的早期前列腺癌(I/II期)患者经过治疗后PFS可超过5年,但晚期(III/IV期)前列腺癌患者的治愈率非常低。前列腺癌药物市场2012年为41亿美元,预计2019年翻番达到82亿美元,目前可供选择药物不多,Astellas/Medivation 联合开发的前列腺癌药物Xtandi(enzalutamide)在2012年被FDA批准,不过定价高达89000美元/年,市场表现低迷。公司管理层对于Xtandi的2014年预期也非常谨慎,在2014Q1季报中,投资人对其市场表现也极其关心,如果顺利,两家公司或许将调高Xtandi的全年预期。
  NO.7 Revlimid (Celgene,多发性骨髓瘤) ——看点:Q1销售收入是否会大幅上扬?
  虽然一直尝试将公司收入多元化,但目前Celgene能够依赖的产品仍集中在多发性骨髓瘤领域,且只有Revlimid一棵独苗,Pomalyst(泊马度胺)和Otezla(apremilast)目前还只是潜力股。大型生物技术公司Celgene在2014Q1的表现(股价)萎靡不振,第一季度财报或许会让投资人增强点信心,但即将到来的专利保护期问题还是给Celgene全年表现蒙上阴影。
  NO.8 nivolumab (百时美施贵宝,非小细胞肺癌) ——看点:Nivolumab寻求上市是否加速?
  BMS也是过去数月表现比较糟糕的大型制药公司。肿瘤免疫治疗大热之下,5月底ASCO年会之前公布的nivolumab(PD-1)I最新临床结果最为投资人关注。来自高盛的分析人士表示,基于II期数据向FDA提交nivolumab用于三线治疗NSCLC是BMS的一次宝贵机会。
  NO.9 Tecfidera (Biogen Idec,多发性硬化症) ——看点:美国地区增长是否会持续?
  口服硬化症领域龙头公司Biogen Idec也在试图让业务收入多元化,不过Tecfidera的增长趋势仍让人印象深刻,2013Q3和Q4的美国市场销售收入分别为3.25和3.91亿美元,按照美国地区处方量增长情况,预计Tecfidera在2014Q1也是开门红的节奏。Copaxone专利问题让Teva愁眉不展,不过美国地区将批准的Copaxone仿制药对于Tecfidera也算是负面影响,增长趋势能否持续值得关注。此外,经过长达近一年的艰苦跋涉之后,EMA终于在今年2月3日批准了Tecfidera,Tecfidera在欧洲地区的表现也让人期待。
  NO.10 Kyprolis (Amgen,多发性骨髓瘤) ——看点: Kyprolis销售收入/ASPIRE研究结果何时公布
  Amgen以106亿美元吃进Onyx是2013年全球医药领域10大并购之首,对于Amgen的2014Q1财报,2012年被FDA批准的多发性骨髓瘤新药Kyprolis(carfilzomib)的销售收入以及即将公布的ASPIRE和FOCUS研究结果是投资人关注的焦点事件。Kyprolis的收入将验证Amgen的买卖是否亏本,ASPIRE和FOCUS研究将为Kyprolis的心血管安全性和在欧洲地区的批准提供支持。

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