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限抗趋常态 急需新型抗菌药
  以青霉素为代表的抗生素的诞生让众多令人恐惧的细菌性疾病成为历史,然而随着抗生素的广泛使用尤其是不合理使用,促使细菌耐药性的传播和泛滥日趋严重,中国作为抗生素制造、消费和出口大国也面临严峻挑战。
  4月18~19日,由上海市药学会抗生素专业委员主办的“征服细菌耐药性,需要我们的共同努力——抗生素临床、研发、生产、市场全国学术会议”在沪召开,全国19位知名专家学者就控制细菌耐药性在各环节的难点和解决方案进行了探讨。来自全国的52家医院、25家制药企业以及14所高校和科研院所共250余人参会。
  限抗趋常态
  “限抗以来,抗菌药药费占比有所下降,2013年趋于稳定,而临床对抗菌药物的刚性需求依然存在,使得总体市场规模依然很大,选对品种依然前景光明。”一位与会专家如是说。
  全球范围看,抗菌药物的滥用导致细菌耐药性成为全球性公共卫生危机。2013年,美国CDC公开数据指出,保守估计美国每年有200万人感染耐药性细菌和真菌,死亡23万人,造成每年230亿美元的额外医疗投入。“买枪容易买抗生素难”的美国情况如此,中国的问题可想而知。
  2011年,“控制抗生素耐药性”成为世界卫生日主题,WHO呼吁抗生素防耐药从减少输液开始。同年,原卫生部发布《2011年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》,即史上最严“限抗令”,这确实使临床用药得以更加规范。国家卫计委有数据显示,2010~2012年间,综合医院住院患者的抗菌药物使用率从68%下降到53.5%,使用强度从80DDD下降到39.2DDD,原则上不需要预防用药的清洁切口手术用药比例从90%以上降至24.2%,介入诊断预防用抗菌药物的比例从90%降至2.3%。对此,四川大学华西医院感染病中心副主任吕晓菊教授在会上介绍,该院规定医师、药师要经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训,考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。同时提高临床微生物标本送检率,加强限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用管理。“大幅减少使用预防用抗菌药物后,患者并未出现细菌感染等相关并发症,临床医师的用药观念便能逐渐改变。”
  急需新型抗菌药
  然而,“限抗令”的实施并不意味着停止抗菌药物的使用与开发。WHO总干事陈冯富珍曾预测,“人类即将进入后抗生素时代,到时候甚至对许多普通的感染性疾病都将无药可用。”
  这就需要开发出既安全又有效的新型抗菌药物。WHO呼吁各国加大投入,加强能替代现有抗生素的新药开发。美国众议院2011年更推出抗生素开发激励法案(GAIN),根据该法案,FAD将给予新型抗生素优先权,且承诺在接受申请后的6个月内必须启动审评,这将使抗生素在有望进入FDA快速审评通道的同时延长专利独占期。
  与会专家盟科医药技术有限公司总裁兼CEO袁征宇博士指出,激励法案的出台在去年显效,罗氏宣布重返抗菌新药研发,连续3家抗菌新药研发公司被高价收购,还有3家抗菌新药研发公司先后上市。然而,本土药企在该领域的研发还主要集中在仿制药。
  中国医药工业研究总院副院长陈代杰在会上分析道:抗菌药物的治疗周期一般只有几天到几周,而代谢类和肿瘤等疾病的治疗周期长甚至终身服药。已获批的大多数抗菌药物往往具有较广的抗菌谱,但近年新上市的抗耐药菌药物抗菌谱较窄,市场前景不确定。“利益驱动的研发模式严重阻碍了新药开发,政策驱动将有可能逆转这一尴尬。”
  值得注意的是,新型抗菌药物的开发已获国家重大新药创制专项支持,近年1.1类抗菌药进入临床试验的案例也在增多。中科院上海药物研究所杨玉社研究员指出,未来开发的方向应是窄谱、口服、新靶点。“能够挽救生命的新一代抗菌药物是高价、高效、严格限制的,这需要更合理的使用和更有力的监管。”
  “抗生素的质量与临床安全不仅涉及生产,还与临床使用、药品监管有关。”中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿在会上表示,抗生素的生产单位必须实施QbD(质量源于设计)、PAT(过程分析技术)并对产品进行ADR监测;临床必须合理使用,并关注抗生素的ADR监测与评价;临床药师必须防止配伍禁忌;临床护士必须科学配制;监管部门则要更严厉地打击假冒伪劣药品。“需要生产、研究、检验和临床使用部门齐心合力,共同完成抗生素质量一致性评价的历史任务,促进国产抗生素质量的提高。”

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